Пресс-центр

Услуга сопровождения получения Регистрационного удостоверения на МИ

  • Проекты
  • 29 июня
  • 62
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.


Регистрация медизделий – это установленная государством процедура, ее задачей является проверка и доступ на рынок РФ эффективной и безопасной медицинской продукции. Часть 4 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ устанавливает разрешение на оборот медизделий в РФ, которые были зарегистрированы в порядке, утвержденном Правительством РФ.


Компания «ФармМедПолис РТ» оказывает квалифицированные услуги по сопровождению процедуры получения регистрационного удостоверения на медизделий под ключ.



 Предоставляем услуги в формате «Единого окна»


1. Подготавливаем рег. досье (технические и эксплуатационные документы).

2. Организуем и проводим лабораторные исследования (клинические, токсикологические и технические)

3. Сопровождаем процедуру в Росздравнадзоре и в случае необходимости оперативно устраняем замечания.

4. Предоставляем сопровождение персонального менеджера на весь период регистрации Преимущества наших услуг: · Закрепляем гарантии получения РУ.


Эксперты компании имеют богатый опыт по взаимодействию с гос. органами в отрасли регистрации медицинской продукции. Возвращаем стоимость услуг, если вы получите отказ по вине наших специалистов. ·



Наши преимущества


- Поможем возместить до 50% трат от цены за регистрацию
Субъектам средних и малых компаний предоставляется софинансирование по условиям государственной программы.Эксперты компании безоплатно подают заявку для участия в гос. программе.Вы оплачиваете услугу только при принятии положительного решения. ·


- Компетенции и оперативность
На весь период процедуры за вами будет закреплен персональный менеджер, который будет на связи 24/7. Время ответа менеджера не превышает 7 минут. Вы всегда будете в курсе актуальных новостей по вашей заявке.


Регистрационное удостоверение на медоборудование требуется компаниям, производящим и поставляющим медицинскую продукцию для того, чтобы подтвердить соответствие реализуемого товара установленным нормам. Таким образом, РУ выступает гарантом безопасности и эффективности использования лечебной продукции. Любая медицинская продукция, изготавливаемая на территории Российской Федерации или за ее границами, должна пройти обязательную гос. регистрации (получение регистрационного удостоверения).


Без указанной регистрации медицинские изделия не будут допущены к реализации на территории РФ. К медицинским изделиям относят категории: приборов, аппаратов и инструментов, перевязочных и шовных материалов, изделий стоматологических, ПО, которое помогает в реабилитации, лечении, диагностическом мониторинге, и другие изделия, применяющиеся как in vivo, так и in vitro.


Процедура по прохождению регистрации занимает длительное время и является довольно сложной, ведь необходимо подготовить внушительный список подтверждающих документов. РУ – это документ, подтверждающий безопасность и качество медицинской продукции.


Для его получения понадобится собрать целый пул документов: уведомлений, разрешений, результатов технических и лабораторных исследований. Другими словами, создать целое регистрационное досье.


Цель нашей компании помочь клиенту в подготовке этого досье с минимальными затратами ресурсов.


Какая лечебная продукция подлежит прохождению процедуры регистрации в России (получение регистрационного удостоверения)?

В рамках процедуры регистрируют оборудование и изделия, причем они могут быть представлены как в виде самостоятельной единицы продукции, так и в сочетании с другими комплектующими в составе.

Такие изделия предназначены для:
  • Лечения, диагностики и профилактики
  • Реабилитационных целей
  • Для исследовательских целей
  • Замещения и восстановления какого-либо функционала организма;
  • Структурных изменений в организме;
  • Иных задач, достигаемых с применением вышеуказанной продукции.

Регистрационное удостоверение получают и на ПО, которое применяется в медицинских целях.

Также необходимо регистрировать:
  • Мед.изделия, впервые реализуемые на территории РФ;
  • Обновленную лекарственную продукцию, в том числе при изменении дозировки;
  • Новые вариации уже прошедших регистрацию лекарственной продукции

Не нужно регистрировать:
  • Продукцию, которая ввозится в личных целях
  • Клинические образцы
  • Экспортную продукцию, которая не будет реализовываться на территории РФ
  • Иностранную лекарственную продукцию, которая жизненно необходима для определенного пациента.(при этом медучреждение, которое ввозит продукцию предварительно должно получить разрешение Росздравнадзор
  • Сырье растительного происхождения для производства лекарственной продукции
  • Произведённые аккредитованной компанией радиофарма-продукция

Из каких этапов состоит процедура получения регистрационного удостоверения?

 Этап 1. Формируем заявление с указание следующей информации:


· Название продукции;
· Название того, кто подает заявление, контактные и юр. данные;
· Где производится продукция;
· Какое назначение у продукции;
· Класс потенциальных рисков;
· Код ОКПД;
· В каком формате вы бы хотели получить ответ на ваше заявление


Этап 2. На этом этапе вам нужно собрать пул документов:


· Удостоверение наличия полномочий для подачи пакета документов;
· Нормативная документация на медицинскую продукцию;
· Документы технического характера (изготовитель);
· Фото;
· Отчеты о токсикологических и технических испытаниях;
· Информация о проектах и об уже проведенных клин-испытаниях;
· В завершении необходимо вложить опись документов.


Этап 3. На третьем этапе заявитель уплачивает государственную пошлину за выдачу удостоверения в уполномоченном органе.
Всего за выполнение процедуры предусмотрено две пошлины:


1. За экспертизу и за сам факт регистрации

 Стоимость первой пошлины зависит от класса риска регистрируемой продукции:
· 1 класс — 45 000 р.
· класс 2а — 65 000 р.
· класс 2б — 85 000 р.
· 3 класс — 115 000 р.


2. Фиксированная сумма второй пошлины составляет 7000 р.




Кто может быть заявителем и получателем?

· Разработчик
· Производитель
· Представитель производителя в России.


Заявителем может быть только ИП или юр. лицо!


Что содержится в регистрационном удостоверении на медицинские изделия и медоборудование?

Сам формат документа утвержден, его элементами являются:

· Название продукции
· Дата государственной регистрации
· Название лица, получившего Регистрационное удостоверение
· Орг. форма, название и адрес производителя
· Адрес, по которому производится продукция
· № досье
· классы риска
· ОКПД- код


В какие сроки выдается удостоверение?

В соответствии с Постановлением Правительства России от 27.12.2012 № 1416, после истечения сроков актуальности РУ на медизделие, повторно процедура выдачи нового РУ осуществляется в общем порядке. Гос.регистрация не превышает 50 рабочих дней. При этом, начало исчисления срока является день, когда было принято решение о запуске регистрационного процесса. Отметим, сроки осуществления предусмотренных испытаний в лаборатории не включаются в этот срок. За 10 дней после получения итогового заключения

Росздравнадзор на основании всех испытаний и проверок:

· Проводит экспертизу заключения о безопасности и качестве медизделия.

· Формулирует итоговую позицию касательно выдачи или отказа в выдаче РУ.

· Осуществляет выдачу регистрационного удостоверения или отказного уведомления с перечислением причин такого отказа.


Отметим, процесс получения удостоверения занимает от шести месяцев и более. Сроки зависят как от полноты пакета прилагаемых документов, так и от результатов определенной проверки, входящей в список обязательных, при регистрации какого-либо изделия. Некоторые изделия и оборудования требуют длительных и сложных испытаний.

Если изделие простое и содержит сложную спецификацию, вся процедура может занять всего до шести месяцев. Таким образом на сроки влияют сложность и объем работ, сложность документации и специфика конкретного изделия.

Хотите заменить бланк регистрационного удостоверения?

В том случае, когда РУ перестает быть пригодным, компания может подать заявление в уполномоченный орган для его замены и выдачи аналогичного документа. Отметим, к такому заявлению обязательно прикрепляется предыдущее непригодное РУ. На обновленном удостоверении указывается, что это «Дубликат», а на старом документе проставляется штамп о его непригодности.

Регистрация российской и иностранной лечебной продукции?

Существуют значительная разница при регистрации отечественной и иностранной продукции медицинского назначения. С соблюдением тех условий, что регистрационное удостоверение будет оформлено на изделия российского производства, проводится контроль разработки такой продукции и последующая постановка на контроль потока ее производства.

В том случае, когда изделия были поставлены в Россию для последующей реализации, в действие вступают другие специальные приказы, закрепляющие обязанность импортера в получении разрешения для единоразового ввоза изделий в РФ в целях исследования. После проведения необходимых исследований компания обращается в Росздравнадзор для выдачи РУ. Такое действие компания должна выполнить не позже шести месяцев с момента выдачи разрешительных документов на ввод медицинской продукции.

Сама процедура может подачи может быть осуществлена только официальным представителем компании, которая расположена за пределами РФ. Если же говорить о самой процедуре выдачи РУ, специальных условий для импортируемых товаров законодателем не установлено. Итоговый перечень необходимых исследований для импортных товаров будет определяться исходя из специфики самих товаров.

Реестровый список регистрационных удостоверений.

В России ведется единый реестр регистрационных удостоверений, в который вносится каждый выданный документ. Данный реестр представляет собой электронную базу данных, оператором данный базы выступает Росздравнадзор. В базу вносится информация о наименовании медицинской продукции, дате и № регистрации, наименовании компании, адресе, названии и адресе производства, коде ОКПД.
Как осуществить проверку регистрационных удостоверений

 Для осуществления проверки вам понадобятся перечисленные данные:

1. Зайдите на сайт Росздравнадзора
2. В поисковой строчке введите ту информацию о продукции, которая вас известна.
3. Все нужные данные появятся в выдаче
4. Если информация не выдается по запросу в строке, это означает, что у данной продукции отсутствует актуальное регистрационное удостоверение.
5. Доступ к данному реестру может получить любой желающий


Чтобы оформить регистрационное удостоверение в г. Москва или в других городах, вы можете обратиться в компанию «ФармМедПолис РТ».


Наши эксперты, которые имеют богатый опыт в сопровождении данной процедуры окажут помощь вашей компании на всех этапах процедуры. Для консультации по вопросам выдачи регистрационного удостоверения оставьте заявку в специальной форме на сайте.
  • Поделиться

Похожие материалы
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
Пресс-релизы
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
05 августа
30
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
05 августа
26
СМИ о нас: Фарммедполис РТ направил в Минпромторг РФ предложения по ускорению регистрации МИ
Пресс-релизы
СМИ о нас: Фарммедполис РТ направил в Минпромторг РФ предложения по ускорению регистрации МИ
05 августа
21
Фарммедполис РТ принял участие в  сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
06 июля
123
Фарммедполис РТ презентовал импортозамещающую продукцию на «Иннопром 2022» в Екатеринбурге.
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ презентовал импортозамещающую продукцию на «Иннопром 2022» в Екатеринбурге.
04 июля
73
Ассоциация индустриальных парков России " АИП РФ" посетила Медпромпарк РТ
Пресс-релизы
Ассоциация индустриальных парков России " АИП РФ" посетила Медпромпарк РТ
04 июля
333
Ознакомительный тур Ассоциации индустриальных парков России в индустриальные парки и ОЭЗ Республики Татарстан
Пресс-релизы
Ознакомительный тур Ассоциации индустриальных парков России в индустриальные парки и ОЭЗ Республики Татарстан
04 июля
48
Респираторы "Casfor"
Проекты
Респираторы "Casfor"
29 июня
82
Зонд-тампоны «InOut»
Проекты
Зонд-тампоны «InOut»
29 июня
68
Ваш заказ
X