Сопровождаем процесс получения регистрационного удостоверения для медицинских изделий
в РФ и ЕАЭС

С привлечением государственной поддержки
до 50% затрат от общей суммы *

Преимущества
Гарантия получения РУ закреплена юридически

Большой опыт взаимодействия с государственными органами в сфере регистрации медицинских изделий. В случае отказа по нашей вине мы вернем стоимость наших услуг.

Компенсация до 50% затрат от суммы регистрации

Софинансирование до 50% услуги предоставляется субъектам малых и средних предприятий на регистрацию медицинских изделий на условиях государственных программ. Наш эксперт бесплатно подаст заявку на участие. Вы заплатите за услуги только в случае положительного решения.

Скорость ответа не более 7 минут

За Вами закрепляется персональный менеджер, он будет с Вами на связи 24/7 и проконсультирует по всем вопросам. В случае необходимости на все Ваши вопросы ответит наш эксперт. Скорость ответа не более 7 минут. Вы всегда будете в курсе процесса!

Режим единого окна
1
Подготовка регистрационного досье (в т.ч. техническая, эксплуатационная документация).
2
Организация и проведение лабораторных исследований (технических, токсикологических) и клинических испытаний.
3
Сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре РФ и устранение замечаний (при наличии).
4
В случае необходимости на все Ваши вопросы ответит наш эксперт.
Ускоренная регистрация средствиндивидуальной защиты

Ускоренная регистрация средств индивидуальной защиты (костюмов, комбинезонов, халатов, респираторов, масок, бахил, хирургических комплектов)

Подготовка пакета документов — 2 недели *

При наличии информации у производителя:

  • варианты исполнения
  • используемые в производстве материалы (марка, производитель, ТУ или ГОСТ)
  • чертежи
Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре (ПП №299 от 18 марта 2020 года) — 5 рабочих дней

Срок действия акции: до 31 июля 2021 года

Сопровождение испытаний
Технические испытания

Сопровождение испытаний под руководством одного из ведущих экспертов России с более чем 30-летним опытом.

Токсикологические исследования

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов токсикологических испытаний медицинских изделий.

Этапы регистрации
1

Подготовка технических условий (ТУ) и эксплуатационной документации производителя (ЭД), фотографических изображений медицинских изделий.

2

Организация проведения технических испытаний, токсикологических и клинических исследований МИ, подготовка сведений о нормативной документации на медицинские изделия.

3

Подготовка заявления, подача регистрационного досье в Росздравнадзор для регистрации медицинских изделий, сопровождение проекта.

Сроки: в течение 60 рабочих дней с момента передачи Заказчиком необходимой информации по медицинским изделиям и оплаты в соответствии с условиями договора.

Сроки: в течение 60 рабочих дней с момента передачи Заказчиком необходимой информации по МИ и оплаты в соответствии с условиями договора. Формируется после завершения первого этапа на основании ТУ.

Сроки: в течение 10 рабочих дней с момента передачи Заказчиком необходимой информации по медицинским изделиям и оплаты в соответствии с условиями договора.

Стоимость

от 100 000 ₽

Стоимость:
рассчитывается испытательной лабораторией

Стоимость

от 100 000 ₽
Дополнительные опции, которые сэкономят ваше время и деньги
Формирование запроса в Росздравнадзор о признании изделия медицинским
от 20 000 ₽
Аудит имеющихся документов для регистрации медицинских изделий
10 000 ₽
Поддержка для производителей медицинских изделий

Компания ООО «ФармМедПолис РТ» заинтересована в долгосрочном сотрудничестве и вашем развитии. Поэтому наши сотрудники помогут решить поставленные задачи!



Наши клиенты
Сигма
Эластик
Титан
Кристалл
Медтехника
Таттех

Отзывы 4

Особенно хочется отметить высокий профессионализм экспертов, которые были всегда на связи и отвечали на все возникающие вопросы, а также клиентоориент...
Акберов О.З.
Генеральный директор ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана»
Вся необходимая документация была подготовлена в заявленые сроки и в надлежащем виде, регистрационное удостоверение было получено в оговоренные сроки.
Слепчук Е.А.
Генеральный директор ООО «ЛЕО-Медикал Продакшин»
Компания «ФармМедПолис РТ» помогла зарегистрировать медицинские изделия и решила все возникшие в процессе работы вопросы, а также найти поставщиков сы...
Дюкин В.В.
Генеральный директор ООО «СИГМА ХЕЛСКЭР»
Особенно хочется отметить высокий профессионализм экспертов, которые всегда были на связи и отвечали на все возникающие вопросы, а также клиентоориент...
Хуснутдинов Э.В.
Директор ООО «Айрон Индастри Компани»
Часто задаваемые вопросы
Какие документы необходимо предоставить для регистрации медицинского изделия?
Какие изделия относятся к медицинским?
Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?
Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий, для подтверждения их качества?
Какие государственные пошлины оплачиваются при регистрации медицинских изделий?
Как можно подать документы на государственную регистрацию медицинского изделия?
Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?
Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
Как долго будет происходить государственная регистрация медицинского изделия, если мы будем работать с Вашей компанией?
Новый упрощенный порядок процесса государственной регистрации включает следующие шаги:
Какие даёте гарантии, что мы получим регистрационное удостоверение?
Ваш заказ