Пресс-центр

СМИ о нас: Фарммедполис РТ направил в Минпромторг РФ предложения по ускорению регистрации МИ

  • Пресс-релизы
  • 05 августа
  • 88
Ассоциация индустриальных парков России (АИП РФ) обратилась в Минпромторг России с предложениями члена ассоциации по ускорению процедуры регистрации импортозамещающих медицинских изделий.

Автором инициативы выступил Фарммедполис РТ.

Ассоциация индустриальных парков (АИП) направила обращение (есть в распоряжении «МВ») в Минпромторг с просьбой ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медицинских изделий. Авторы инициативы указывают, что меры, которые были приняты ранее, ускорили процесс лишь на 10%.

В связи с этим в ассоциации предлагают:

обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие;
разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре;
разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.
Также, по мнению авторов инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. Поэтому АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. В ассоциации считают возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Кроме того, предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

В апреле правительство упростило процедуру госрегистрации медизделий с целью недопущения их дефицита. Согласно документу, для отдельных видов продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти.

Источник
  • Поделиться

Похожие материалы
Фарммедполис РТ на встрече с крупными промышленными предприятиями
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ на встрече с крупными промышленными предприятиями
19 октября
53
Фарммедполис РТ запустил производство зондов для диагностики вируса Эпштейн-Барра
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ запустил производство зондов для диагностики вируса Эпштейн-Барра
19 октября
37
Фарммедполис РТ на Kazan Digital Week 2022
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ на Kazan Digital Week 2022
19 октября
34
Презентация продукции на сателлитном симпозиуме "Ташир Медика"
Пресс-релизы
Презентация продукции на сателлитном симпозиуме "Ташир Медика"
19 октября
27
Фарммедполис РТ на выставке Российского диагностического саммита 2022
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ на выставке Российского диагностического саммита 2022
19 октября
31
Фарммедполис в жюри питч-сессии медицинских стартапов
Пресс-релизы
Фарммедполис в жюри питч-сессии медицинских стартапов
31 августа
68
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
Пресс-релизы
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
05 августа
107
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
05 августа
79
Фарммедполис РТ принял участие в  сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
06 июля
175
Ваш заказ
X