Пресс-центр

СМИ о нас: Фарммедполис РТ направил в Минпромторг РФ предложения по ускорению регистрации МИ

  • Пресс-релизы
  • 05 августа
  • 0
Ассоциация индустриальных парков России (АИП РФ) обратилась в Минпромторг России с предложениями члена ассоциации по ускорению процедуры регистрации импортозамещающих медицинских изделий.

Автором инициативы выступил Фарммедполис РТ.

Ассоциация индустриальных парков (АИП) направила обращение (есть в распоряжении «МВ») в Минпромторг с просьбой ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медицинских изделий. Авторы инициативы указывают, что меры, которые были приняты ранее, ускорили процесс лишь на 10%.

В связи с этим в ассоциации предлагают:

обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие;
разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре;
разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.
Также, по мнению авторов инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Как показала пандемия COVID-19, есть риски увеличения сроков данного этапа из-за загруженности испытательных центров. Поэтому АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. В ассоциации считают возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Кроме того, предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.

В апреле правительство упростило процедуру госрегистрации медизделий с целью недопущения их дефицита. Согласно документу, для отдельных видов продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти.

Источник
  • Поделиться

Похожие материалы
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
Пресс-релизы
Фарммедполис запустит производство зонд-тампонов для диагностики вируса оспы обезьян
05 августа
30
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в работе комиссии РСПП по фарммедпрому
05 августа
25
Фарммедполис РТ принял участие в  сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ принял участие в сессии «Новая реальность российского медпрома 2022» на "Иннопром 2022"
06 июля
122
Фарммедполис РТ презентовал импортозамещающую продукцию на «Иннопром 2022» в Екатеринбурге.
Пресс-релизы
Фарммедполис РТ презентовал импортозамещающую продукцию на «Иннопром 2022» в Екатеринбурге.
04 июля
73
Ассоциация индустриальных парков России " АИП РФ" посетила Медпромпарк РТ
Пресс-релизы
Ассоциация индустриальных парков России " АИП РФ" посетила Медпромпарк РТ
04 июля
332
Ознакомительный тур Ассоциации индустриальных парков России в индустриальные парки и ОЭЗ Республики Татарстан
Пресс-релизы
Ознакомительный тур Ассоциации индустриальных парков России в индустриальные парки и ОЭЗ Республики Татарстан
04 июля
47
Услуга сопровождения получения Регистрационного удостоверения на МИ
Проекты
Услуга сопровождения получения Регистрационного удостоверения на МИ
29 июня
73
Респираторы "Casfor"
Проекты
Респираторы "Casfor"
29 июня
82
Зонд-тампоны «InOut»
Проекты
Зонд-тампоны «InOut»
29 июня
67
Ваш заказ
X