Регистрация медицинских изделий,
лекарственных средств
и фармацевтических субстанций

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Необходимо оплатить государственную пошлину за выдачу регистрационного удостоверения в размере 7000 рублей и государственную пошлину за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия при его регистрации – в зависимости от класса потенциального риска размер пошлины составляет: 1 класс – 45000 рублей,
2а – 65000 рублей,
2б – 85000 рублей,
3 класс – 115000 рублей.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, предусмотрена подача документов лично по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; либо почтовым направлением по этому же адресу.

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Средний срок регистрации медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 8-12 месяцев. Для 1-го класса риска – 4-8 месяцев. В случае, если медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro, срок увеличивается примерно на 2 месяца в связи с загруженностью лабораторий, аккредитованных на такие изделия. Также срок регистрации зависит от того, как быстро заказчик предоставляет запрашиваемую нами информацию.

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.

1. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Оон имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново, но сделать это в рамках упрощенной процедуры можно будет еще только один раз.
2. Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. Однако нужно принимать во внимание, что такой документ будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
3. В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
4. В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не воспользуется этим предложением, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
5. Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям. Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.