Регистрация медицинских изделий,
лекарственных средств
и фармацевтических субстанций

Фармацевтический консалтинг и сервисы
для исследователей, стартапов и инвесторов

Наши услуги

Наши преимущества

Иконка со значком рубля
Фиксированная стоимость
Стоимость наших услуг с соблюдением сроков, качества и полноты проведенных исследований фиксируется в документации и не подлежит изменению
Иконка со значком рубля
Ориентация на заказчика
Нам важен Ваш результат, поэтому мы тщательно изучаем Ваши потребности, оперативно подстраиваемся под новые обстоятельства, предвосхищая ожидания
Иконка со значком рубля
Системный подход
За каждым клиентом закрепляется персональный менеджер, который ведет Ваш проект от начала до конца, оперативно реагируя на любые запросы

Успешные проекты

Faq

Какие документы необходимо предоставить для регистрации медицинского изделия?
Перечень документов в общем случае определен в п. 10 Постановления Правительства РФ №1416. При работе с нашей компанией точный перечень необходимых документов определяет специалист, ведущий проект, в процессе работы. Для оценки сроков и стоимости работы и выставления коммерческого предложения отправьте, пожалуйста, техническую или эксплуатационную документацию на изделие на farmmedwebsite@yandex.ru.
Общие вопросы (Раскрыть)
Какие изделия относятся к медицинским?
В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?
В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий, для подтверждения их качества?
В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Какие государственные пошлины оплачиваются при регистрации медицинских изделий?
Необходимо оплатить государственную пошлину за выдачу регистрационного удостоверения в размере 7000 рублей и государственную пошлину за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия при его регистрации – в зависимости от класса потенциального риска размер пошлины составляет: 1 класс – 45000 рублей,
2а – 65000 рублей,
2б – 85000 рублей,
3 класс – 115000 рублей.
Как можно подать документы на государственную регистрацию медицинского изделия?
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, предусмотрена подача документов лично по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; либо почтовым направлением по этому же адресу.
Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?
В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.
Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как долго будет происходить государственная регистрация медицинского изделия, если мы будем работать с Вашей компанией?
Средний срок регистрации медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 8-12 месяцев. Для 1-го класса риска – 4-8 месяцев. В случае, если медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro, срок увеличивается примерно на 2 месяца в связи с загруженностью лабораторий, аккредитованных на такие изделия. Также срок регистрации зависит от того, как быстро заказчик предоставляет запрашиваемую нами информацию.
Вопросы по регистрации иностранных медицинских изделий (Раскрыть)
Необходимо ли получать разрешение на ввоз для зарегистрированных медицинских изделий?
Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.
О ставке НДС при ввозе в РФ медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники)
В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.
Вопросы по регистрации иностранных медицинских изделий в связи
с борьбой с распространением коронавирусной инфекции
(Раскрыть)
Новый упрощенный порядок процесса государственной регистрации включает следующие шаги:
  1. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Оон имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново, но сделать это в рамках упрощенной процедуры можно будет еще только один раз.
  2. Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. Однако нужно принимать во внимание, что такой документ будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
  3. В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
  4. В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не воспользуется этим предложением, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
  5. Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям. Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Как с нами связаться?

Картинка с изображением двух врачей

О  нас

Консалтинговая компания Республики Татарстан в сфере медицинской промышленности, регистрации медицинских изделий, вывода продукта на рынок, дистрибуции и GR.

С 2018 года мы реализуем международные проекты в сфере фармацевтической и медицинской промышленности, медицинских услуг.

Мы имеем опыт ведения международного бизнеса и понимаем специфику предпринимательской деятельности в Российской Федерации.

ФармМедПолис реализует проекты в здравоохранении и выступает организатором отраслевых образовательных мероприятий для медицинских сотрудников и специалистов отрасли здравоохранения. Мы помогаем российским и иностранным компаниям, предпринимателям, ученым и клиницистам в их инновациях и проектах развития в здравоохранении, и знаем, как привлечь инвестиции.

Руководствуемся законодательством РФ

Федеральный закон

от 28.12.2013

№412-ФЗ

Федеральный закон

от 27.12.2002

№184-ФЗ

Федеральный закон

от 07.02.1992

№2300-1

Постановление Правительства РФ

от 27.12.2012

№ 1416

Постановление Правительства РФ

от 03.04.2020

№ 430

Постановление Правительства РФ

от 18.03.2020

№ 299

Решение Совета ЕЭК

от 12.02.2016

№ 46

Федеральный закон

от 30.05.2014

№326

ГОСТ ISO/IEC GUIDE

65-2012

ГОСТ Р ИСО/МЭК

17065-2012

ГОСТ ISO

9000-2011

ГОСТ ISO

9001-2015

ГОСТ Р ИСО/ТО

10013-2007

Whats up