ФармМедПолис РТ






Medical Products Registration

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ* (Ссылка)

       (расположение на странице плитка, иконка – флаг РФ)

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ Первичная консультация.

Уточняем назначение, область применения, класс потенциального риска МИ, оцениваем полноту представленного комплекта документов, определяем окончательную стоимость и сроки регистрации МИ.

Разработка/корректировка документации.

Составляем и согласовываем заявление о государственной регистрации МИ. Разрабатываем (корректируем) документацию на регистрируемое МИ, исходя из требований Росздравнадзора.

Организация проведения испытаний.

Организуем проведение всех необходимых для регистрации МИ технических, токсикологических и клинических (изделия для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска) испытаний. Для МИ, произведенных за рубежом, оформляем разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний.

Формирование регистрационного досье и подача в Росздравнадзор.

Дорабатываем документацию, вносим сведения о нормативной документации на регистрируемое МИ с учетом результатов проведенных испытаний. Формируем комплект регистрационного досье и подаем в Росздравнадзор.

Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап).

На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, составляющих регистрационное досье, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro). Наши специалисты контролирует процесс прохождения экспертизы. При необходимости дорабатываем документы и отвечаем на запросы Росздравнадзора.

Проведение клинических испытаний.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценка клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Чаще всего испытания проводятся в форме сравнения с ранее зарегистрированными аналогами. Если же аналога нет, то проводятся фактические испытания с участием человека. Наши специалисты готовят программу клинических испытаний и согласовывают испытания с клиникой. По завершению клинических испытаний оцениваем клиническое заключение и сдаем в Росздравнадзор.

Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап).

На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Наши специалисты также контролирует процесс прохождения экспертизы. При необходимости дорабатываем документы и отвечаем на запросы Росздравнадзора.

Получение регистрационного удостоверения.

В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Мы сообщаем Вам о завершении процедуры регистрации медицинского изделия,  получаем оригинал регистрационного удостоверения и проверяем правильность внесения данных в реестр медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

       (расположение на странице плитка, иконка – флаг ЕАЭС)

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС,  можно распространить на все государства-члены ЕАЭС, в состав которого входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий

     Стоимость регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС «под ключ» начинается от 700 тысяч рублей.

          В стоимость не входят расходы на проведение инспектирование производства и оплату государственной пошлины.

       Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 7 тысяч рублей.

       Размер государственной пошлины  за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия при его государственной регистрации обуславливается классом риска, к которому относится конкретное изделие:

  • класс 1 – 45 тысяч рублей;
  • класс 2а – 65 тысяч рублей;
  • класс 2б – 85 тысяч рублей;
  • класс 3 – 115 тысяч рублей.

Размер государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС:

  • класс 1 – 45 тысяч рублей;
  • класс 2а – 65 тысяч рублей;
  • класс 2б – 85 тысяч рублей;
  • класс 3 – 115 тысяч рублей.

       Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС составляет от 12 месяцев.